Agrotóxicos registrados no país
Responsabilidades e critérios de classificação
Para a comercialização de uma nova substância química sintetizada exige-se, além da comprovação da eficácia de sua atividade-fim1, o conhecimento do seu espectro de efeitos adversos sobre a saúde humana, sobre o ecossistema e seu comportamento no meio ambiente. Após a análise desse conjunto de informações, as agências regulatórias autorizarão a comercialização da nova substância para o fim a que se destina.
Para algumas dessas substâncias, como os agrotóxicos, a comercialização é condicionada ao seu registro junto às agências reguladoras, que analisarão o conjunto dessas informações. Com relação aos agrotóxicos, o registro é uma atribuição compartilhada pelos órgãos federais: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Ministério da Saúde (MS) e Ministério do Meio Ambiente (MMA), que apresentam igual poder decisório sobre a concessão, ou não, do registro, manifestando-se cada um quanto a suas respectivas áreas de atuação. As atribuições do MS são implementadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as do MMA são executadas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama).
O registro de um novo agrotóxico requer:
- Comprovação de sua eficiência e praticabilidade agronômica, que inclui a determinação do limite máximo de resíduo por cultura, referendada pelo Mapa;
- Avaliação Toxicológica (IAT), referendada pela Anvisa;
- Avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental (Appa), referendada pelo Ibama.
Para isso, os seguintes parâmetros/informações são observados:
- Fabricantes/formuladores/manipuladores;
- Classificações Toxicológica e Ecotoxicológica (periculosidade ambiental);
- Culturas onde será utilizado;
- Dose máxima aprovada para cada cultura;
- Número máximo de aplicações aprovado para cada cultura;
- Restrições de equipamentos ou modalidades de aplicação;
- Intervalo de segurança;
- Tipos de embalagens;
- Composição quali-quantitativa.
Avaliação toxicológica
A identificação do perigo de um novo agrotóxico implica na avaliação da sua capacidade em promover efeitos adversos sobre o homem ou outra espécie animal por meio da descrição qualitativa dos tipos e qualidades dos estudos de toxicidade e das informações complementares. Nesta etapa, utiliza-se dados com animais de experimentação, estudos epidemiológicos e outros dados como relação estrutura-atividade e estudos in vitro.
A avaliação da dose-resposta consiste no processo de caracterização da relação entre a dose administrada ou recebida de determinada substância e a incidência de um dado efeito nocivo significativo (crítico) na população estudada. Em geral, as substâncias afetam mais de um órgão ou sistema do organismo e podem produzir vários tipos de efeito dependendo das condições de exposição. Portanto, os estudos com animais de experimentação devem incluir todas as fases de vida da espécie de modo a oferecer um perfil completo dos possíveis danos que a substância – teste pode promover, em condições de exposição aguda e crônica, durante a gestação, adolescência ou menopausa, dentre outros.
Ou seja, na avaliação da toxicidade de um novo agrotóxico estabelecem-se os tipos de efeitos tóxicos resultantes da interação desta nova molécula com os sistemas biológicos e a partir de que doses os referidos efeitos tóxicos são observados.
Não serão autorizados os produtos agrotóxicos que apresentarem ação teratogênica, carcinogênica ou mutagênica, devido a periculosidade decorrente da exposição crônica.
Os agrotóxicos serão avaliados e classificados mediante a sua toxicidade aguda e efeito sobre pele e mucosas, conforme quadro I. Adota-se uma postura conservadora na classificação toxicológica de um agrotóxico, ou seja, o parâmetro mais restritivo e agravante será utilizado na classificação.
Quanto a classificação toxicológica de formulações, leva-se em conta, além dos dados de toxicidades, a modalidade de emprego. Considera-se em ordem decrescente de risco a fumigação de ambientes fechados para o tratamento de: grãos> pulverização de partes aéreas de culturas altas por via terrestre> pulverização de partes de culturas altas por avião> pulverização de culturas baixas> tratamento do solo.
Os produtos, ainda em fase de desenvolvimento, a serem pesquisados ou experimentados no Brasil serão considerados como extremamente tóxicos.
Esta classificação, e o decorrente risco do agrotóxico, é comunicado no rótulo do produto, utilizando-se faixas de cores diferentes, como especificado no quadro II.
Classificação do produto agrotóxico | Cor da faixa do rótulo |
Classe I - Extremamente tóxico | vermelho |
Classe II - Altamente Tóxico | amarelo |
Classe III - Medianamente Tóxica | azul |
Classe IV - Pouco Tóxico | verde |
Classificação do produto agrotóxicos |
DL50 oral, ratos |
DL50 dérmica, ratos |
CL50 inalatória, ratos |
Efeitos tópicos |
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Formulação Líquida |
Formulação sólidas |
Formulação Líquida |
Formulação sólidas |
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Mucosa ocular |
derme |
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Classe I Extremamente tóxico |
≤ 20 mg/Kg |
≤ 5 mg/K |
≤ 40 mg/K |
≤ 10 mg/K |
≤ 0,2 mg/L , 1 h de exposição |
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ulceração ou corrosão |
Classe II - Altamente Tóxico |
>20 e ≤ 200 mg/Kg |
>5 e ≤ 50 mg/Kg |
>40 e ≤ 400 mg/Kg |
>10 e ≤ 100 mg/Kg |
>0,2 e ≤ 2 mg/L, 1h exposição |
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Classe III - Medianamente Tóxica |
>200 e ≤ 2000 mg/Kg |
>50 e ≤ 500mg/Kg |
>400 e ≤ 4000mg/Kg |
>100 e ≤ 1000mg/Kg |
>2 e ≤ 20 mg/L, 1h exposição |
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Classe IV - Pouco Tóxico |
>2000 mg/Kg |
>500 mg/Kg |
>4000 mg/Kg |
>1000 mg/kg |
>20 mg/L , 1 h exposição |
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Avaliação do potencial de periculosidade ambiental
A Portaria 84/1996 estabelece os estudos necessários para a classificação dos agrotóxicos quanto ao potencial de periculosidade ambiental. A avaliação se baseia nas características físico-químicas do produto, aliadas ao seu potencial de transporte no solo (mobilidade, absorção, solubilidade), à sua persistência (biodegradação, hidrólise e fotólise), ao potencial de bioacumulação na cadeia alimentar e à toxicidade a diversos organismos pertencentes a diferentes níveis tróficos. Com relação aos efeitos a longo prazo sobre populações de mamíferos são realizados estudos sobre o potencial mutagênico, carcinogênico e embriofetotóxico dos produtos.
Mais detalhadamente, utilizam-se:
- parâmetros físico-químicos, dentre eles: solubilidade, hidrólise, fotólise, pH e impurezas;
- estudos referentes à toxicidade aos organismos aquáticos: algas, microcrustáceos e peixes;
- estudos referentes ao transporte do produto no solo, adsorção, desorção e mobilidade,realizados em três tipos de solos padrões nacionais;
- biodegradabilidade;
- bioconcentração;
- toxicidade a microrganismos do solo envolvidos nos ciclos biogeoquímicos de carbono e nitrogênio;
- toxicidade a organismos do solo (minhocas);
- toxicidade a aves e abelhas;
- toxicidade oral, dérmica e inalatória, irritação ocular e dérmica, e metabolismo em mamíferos;
- mutagênese (eucariotos e procariotos), teratogênese, reprodução em mamíferos e carcinogênese. Esses estudos não recebem classificação e possuem caráter decisivo para a aprovação do produto (Lei nº 7.802/89).
A esses parâmetros são atribuídas classificações específicas, consideradas parciais, a partir de tabelas adotadas que representam quatro classes (gradações) adaptadas das tabelas da Organization for Economic Co-operation and Development – Guidelines for Testing of Chemicals – OECD e da Environmental Protection Agency – EPA/USA. Essas classificações encontram-se disponíveis no Anexo IV da Portaria 84/1996. Além disso, o Ibama disponibiliza uma planilha eletrônica para classificação dos estudos e ponderação dos resultados de modo a definir a classificação final do produto quanto a sua periculosidade ambiental:
Classe I – produto altamente perigoso ao meio ambiente;
Classe II – produto muito perigoso ao meio ambiente;
Classe III – produto perigoso ao meio ambiente;
Classe IV – produto pouco perigoso ao meio ambiente; ou
Produto Impedido de Obtenção de Registro – Pior. Nesse caso, o requerimento de registro é indeferido, sendo o produto proibido de uso no país por não atender as condições e exigências do órgão ambiental.
A classificação quanto ao PPA permite que sejam adotadas frases de advertência na coluna esquerda do rótulo e na bula para produtos que obtenham classificação mais restritiva (Classe I) para toxicidade a organismos não alvo ou atendam a critérios específicos para transporte, persistência e bioconcentração.
A comunicação dos riscos do produto no rótulo visam salvaguardar a saúde do trabalhador e do meio ambiente. Como exemplo, o Manual do Ibama (2009) cita:
“....o uso de um produto necessariamente se dê próximo a corpos d'água, o usuário tem a opção de evitar o uso de produtos cujo rótulo e bula tragam frases de advertência quanto à toxicidade para organismos aquáticos e substituir por outros com a mesma indicação de uso, mas sem frases de advertência para esse parâmetro”.
1 Exemplos: medicamento, agrotóxico, cosmético, componente de tinta, intermediário de síntese química, desengraxante de peças metálicas, dentre outros.
Referências
[ANVISA].AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Manual de Procedimentos para Análise Toxicológica de Produtos Agrotóxicos, seus componentes e afins. Disponível em: Selecione aqui. Acesso em: 06 Jun 2015.
BRASIL. Lei nº 7.802, de 11/07/1989 que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. Legislação Federal de Agrotóxicos e Afins, Brasília, Ministério da Agricultura, Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal, 1998, p.7.
BRASIL. Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002 que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2002/d4074.htm. Acesso em: 06 Jun 2015.
[IBAMA] INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS. Manual para requerimento de avaliação ambiental: agrotóxicos e afins/DIQUA CGASQ. – Brasília: Ibama, 2009.
[MAPA] MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PECUÁRIA E ABASTECIMENTO.Manual de Procedimentos para registro de agrotóxicos. 2012. Disponível em: Selecione aqui. Acesso em: 06 Jun 2015.