Agrotóxicos registrados no país

Responsabilidades e critérios de classificação

Para a comercialização de uma nova substância química sintetizada exige-se, além da comprovação da eficácia de sua atividade-fim1, o conhecimento do seu espectro de efeitos adversos sobre a saúde humana, sobre o ecossistema e seu comportamento no meio ambiente. Após a análise desse conjunto de informações, as agências regulatórias autorizarão a comercialização da nova substância para o fim a que se destina. 

Para algumas dessas substâncias, como os agrotóxicos, a comercialização é condicionada ao seu registro junto às agências reguladoras, que analisarão o conjunto dessas informações. Com relação aos agrotóxicos, o registro é uma atribuição compartilhada pelos órgãos federais: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Ministério da Saúde (MS) e Ministério do Meio Ambiente (MMA), que apresentam igual poder decisório sobre a concessão, ou não, do registro, manifestando-se cada um quanto a suas respectivas áreas de atuação. As atribuições do MS são implementadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as do MMA são executadas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama).

O registro de um novo agrotóxico requer: 

  • Comprovação de sua eficiência e praticabilidade agronômica, que inclui a determinação do limite máximo de resíduo por cultura, referendada pelo Mapa;  
  • Avaliação Toxicológica (IAT), referendada pela Anvisa; 
  • Avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental (Appa), referendada pelo Ibama.

Para isso, os seguintes parâmetros/informações  são observados:

  • Fabricantes/formuladores/manipuladores; 
  • Classificações Toxicológica e Ecotoxicológica (periculosidade ambiental); 
  • Culturas onde será utilizado; 
  • Dose máxima aprovada para cada cultura; 
  • Número máximo de aplicações aprovado para cada cultura; 
  • Restrições de equipamentos ou modalidades de aplicação; 
  • Intervalo de segurança; 
  • Tipos de embalagens; 
  • Composição quali-quantitativa.

Avaliação toxicológica 

A identificação do perigo de um novo agrotóxico implica na avaliação da sua capacidade em promover efeitos adversos sobre o homem ou outra espécie animal por meio da descrição qualitativa dos tipos e qualidades dos estudos de toxicidade e das informações complementares. Nesta etapa, utiliza-se dados com animais de experimentação, estudos epidemiológicos e outros dados como relação estrutura-atividade e estudos in vitro. 

A avaliação da dose-resposta consiste no processo de caracterização da relação entre a dose administrada ou recebida de determinada substância e a incidência de um dado efeito nocivo significativo (crítico) na população estudada. Em geral, as substâncias afetam mais de um órgão ou sistema do organismo e podem produzir vários tipos de efeito dependendo das condições de exposição. Portanto, os estudos com animais de experimentação devem incluir todas as fases de vida da espécie de modo a oferecer um perfil completo dos possíveis danos que a substância – teste pode promover, em condições de exposição aguda e crônica, durante a gestação, adolescência ou menopausa, dentre outros. 

Ou seja, na avaliação da toxicidade de um novo agrotóxico estabelecem-se os tipos de efeitos tóxicos resultantes da interação desta nova molécula com os sistemas biológicos e a partir de que doses os referidos efeitos tóxicos são observados.

Não serão autorizados os produtos agrotóxicos que apresentarem ação  teratogênica, carcinogênica ou mutagênica, devido a periculosidade decorrente da exposição crônica.

Os agrotóxicos serão avaliados e classificados mediante a sua toxicidade aguda e efeito sobre pele e mucosas, conforme quadro I. Adota-se uma postura conservadora na classificação toxicológica de um agrotóxico, ou seja, o parâmetro mais restritivo e agravante será utilizado na classificação. 

Quanto a classificação toxicológica de formulações, leva-se em conta, além dos dados de toxicidades, a modalidade de emprego. Considera-se em ordem decrescente de risco a fumigação de ambientes fechados para o tratamento de: grãos> pulverização de partes aéreas de culturas altas por via terrestre> pulverização de partes de culturas altas por avião> pulverização de culturas baixas> tratamento do solo.

Os produtos, ainda em fase de desenvolvimento, a serem pesquisados ou experimentados no Brasil serão considerados como extremamente tóxicos.

Esta classificação, e o decorrente risco do agrotóxico, é comunicado no rótulo do produto, utilizando-se faixas de cores diferentes, como especificado no quadro II.

Quadro II – Comunicação da classificação toxicológica no rótulo do produto 
Classificação do produto agrotóxico Cor da faixa do rótulo
Classe I - Extremamente tóxico vermelho
Classe II  - Altamente Tóxico amarelo
Classe III - Medianamente Tóxica azul
Classe IV - Pouco Tóxico verde
 
Quadro I – Classificação toxicológica de agrotóxicos segundo toxicidade aguda e efeitos tópicos. 

Classificação do produto agrotóxicos

DL50 oral, ratos

DL50 dérmica, ratos

CL50 inalatória,  ratos

Efeitos tópicos

Formulação Líquida

Formulação sólidas

Formulação Líquida

Formulação sólidas

 

Mucosa ocular

derme

Classe I

Extremamente tóxico

≤ 20 mg/Kg

≤ 5 mg/K

≤ 40 mg/K

≤ 10 mg/K

≤ 0,2 mg/L , 1 h de exposição
  • Opacidade de córnea (reversível ou não em 7 dias)
  • Irritação persistente

ulceração ou corrosão

Classe II  - Altamente Tóxico

>20 e ≤ 200 mg/Kg

>5 e ≤ 50 mg/Kg

>40 e ≤ 400 mg/Kg

>10 e ≤ 100 mg/Kg

>0,2 e ≤ 2 mg/L, 1h exposição
  • Irritação reversível em 7 dias, sem Opacidade de córnea
  • Irritação severa escore ≥ 5 (Draize e Cols)

 

Classe III - Medianamente Tóxica

>200 e ≤ 2000 mg/Kg

>50 e ≤ 500mg/Kg

>400 e ≤ 4000mg/Kg

>100 e ≤ 1000mg/Kg

>2 e ≤ 20 mg/L, 1h exposição
  • Irritação reversível em 72 h
  • Irritação moderada ou  escore ≥ 3 e  ≤ 5 (Draize e Cols)

 

Classe IV - Pouco Tóxico

>2000 mg/Kg

>500 mg/Kg

>4000 mg/Kg

>1000 mg/kg

>20 mg/L , 1 h exposição
  • Irritação leve e reversível em 24 h
  • Irritação leve ou escore  < 3 ( Draize e Cols)

 
Fonte : ANVISA, [sd] 

Avaliação do potencial de periculosidade ambiental

A Portaria 84/1996 estabelece os estudos necessários para a classificação dos agrotóxicos quanto ao potencial de periculosidade ambiental. A avaliação se baseia nas características físico-químicas do produto, aliadas ao seu potencial de transporte no solo (mobilidade, absorção, solubilidade), à sua persistência (biodegradação, hidrólise e fotólise), ao potencial de bioacumulação na cadeia alimentar e à toxicidade a diversos organismos pertencentes a diferentes níveis tróficos. Com relação aos efeitos a longo prazo sobre populações de mamíferos são realizados estudos sobre o potencial mutagênico, carcinogênico e embriofetotóxico dos produtos.

Mais detalhadamente, utilizam-se: 

  • parâmetros físico-químicos, dentre eles: solubilidade, hidrólise, fotólise, pH e impurezas;
  • estudos referentes à toxicidade aos organismos aquáticos: algas, microcrustáceos e peixes;
  • estudos referentes ao transporte do produto no solo, adsorção, desorção e mobilidade,realizados em três tipos de solos padrões nacionais;
  • biodegradabilidade;
  • bioconcentração;
  • toxicidade a microrganismos do solo envolvidos nos ciclos biogeoquímicos de carbono e nitrogênio;
  • toxicidade a organismos do solo (minhocas);
  • toxicidade a aves e abelhas;
  • toxicidade oral, dérmica e inalatória, irritação ocular e dérmica, e metabolismo em mamíferos;
  • mutagênese (eucariotos e procariotos), teratogênese, reprodução em mamíferos e carcinogênese. Esses estudos não recebem classificação e possuem caráter decisivo para a aprovação do produto (Lei nº 7.802/89).

A esses parâmetros são atribuídas classificações específicas, consideradas parciais, a partir de tabelas adotadas que representam quatro classes (gradações) adaptadas das tabelas da Organization for Economic Co-operation and Development – Guidelines for Testing of Chemicals – OECD e da Environmental Protection Agency – EPA/USA. Essas classificações encontram-se disponíveis no Anexo IV da Portaria 84/1996.  Além disso, o Ibama disponibiliza uma planilha eletrônica para classificação dos estudos e ponderação dos resultados de modo a definir a classificação final do produto quanto a sua periculosidade ambiental: 

Classe I – produto altamente perigoso ao meio ambiente;

Classe II – produto muito perigoso ao meio ambiente;

Classe III – produto perigoso ao meio ambiente;

Classe IV – produto pouco perigoso ao meio ambiente; ou

Produto Impedido de Obtenção de Registro – Pior. Nesse caso, o requerimento de registro é indeferido, sendo o produto proibido de uso no país por não atender as condições e exigências do órgão ambiental.

A classificação quanto ao PPA permite que sejam adotadas frases de advertência na coluna esquerda do rótulo e na bula para produtos que obtenham classificação mais restritiva (Classe I) para toxicidade a organismos não alvo ou atendam a critérios específicos para transporte, persistência e bioconcentração.

A comunicação dos riscos do produto no rótulo visam salvaguardar a saúde do trabalhador e do meio ambiente. Como exemplo, o Manual do Ibama (2009) cita:

“....o uso de um produto necessariamente se dê próximo a corpos d'água, o usuário tem a opção de evitar o uso de produtos cujo rótulo e bula tragam frases de advertência quanto à toxicidade para organismos aquáticos e substituir por outros com a mesma indicação de uso, mas sem frases de advertência para esse parâmetro”.
1 Exemplos: medicamento, agrotóxico, cosmético, componente de tinta, intermediário de síntese química, desengraxante de peças metálicas, dentre outros.

Referências

[ANVISA].AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Manual de Procedimentos para Análise Toxicológica de Produtos Agrotóxicos, seus componentes e afins. Disponível em: Selecione aqui. Acesso em: 06 Jun 2015.

BRASIL. Lei nº 7.802, de 11/07/1989 que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. Legislação Federal de Agrotóxicos e Afins, Brasília, Ministério da Agricultura, Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal, 1998, p.7.

BRASIL. Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002 que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2002/d4074.htm. Acesso em: 06  Jun 2015.

[IBAMA] INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS. Manual para requerimento de avaliação ambiental: agrotóxicos e afins/DIQUA CGASQ. – Brasília: Ibama, 2009.

[MAPA] MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PECUÁRIA E ABASTECIMENTO.Manual de Procedimentos para registro de agrotóxicos. 2012. Disponível em: Selecione aqui. Acesso em: 06  Jun 2015.

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